藤東クリニック 産婦人科
研究へのご協力に関するお知らせ（研究への情報利用を希望されない方はお申し出いただけます：オプトアウト）
診療情報等を用いた研究の実施について
当院では、以下の研究を実施しています。以下の説明をご覧ください。
この研究の対象者に該当する可能性のある方で、ご自身の診療情報等を研究目的に利用または提供することを
希望されない場合は、下記「８．研究に関する相談・問合わせ先」までお申し出ください。
このように、ご本人が希望されない場合にお申し出いただく方式を「オプトアウト」といいます。
研究課題名：産後貧血に対する静注鉄（ferric derisomaltose〔フェリック デリソマルトース〕／モノヴァー）の実際の診療（実臨床）における投与パターンに関する研究
― 日本の産婦人科診療所において、1つの施設のみで（単施設）、既存の診療記録をさかのぼって調べる（後ろ向き・観察）研究（2016年〜2025年）―
１．研究の目的
産後の貧血（主に分娩時の出血などが原因で起こる貧血）に対して、鉄分を点滴で補う治療（静注鉄）が
行われることがあります。近年、新しい静注鉄（ferric derisomaltose〔フェリック デリソマルトース〕、製品名モノヴァー）が
使用できるようになりました。
この研究は、当院で産後の貧血に対して用いられた静注鉄が、実際の診療の中で何日にわたって記録されているか（投与日数）といった
「使われ方（投与パターン）」を、従来から用いられてきた静注鉄（含糖酸化鉄、製品名フェジン）と
比較して記述（整理してまとめること）することを目的としています。
本研究は薬剤の使われ方を記述するものであり、薬の効き目（有効性）や安全性の優劣を判定するものではありません。
なお、本研究は特定の企業等からの資金提供を受けておらず、研究者に開示すべき利益相反（研究の公正さに影響し得る利害関係）はありません。
２．対象となる方
2016年1月〜2025年12月に当院で分娩され（妊娠22週以降）、産後の貧血に対して鉄剤（点滴の鉄剤または内服の鉄剤）による治療などを受けた方が対象となる可能性があります。
（この2016年〜2025年は、研究に用いる診療情報が記録されている期間です。データを抽出した時点ではありません。）
３．研究に利用する情報について
診療録（電子カルテ）から、以下のような情報を書き写して（転記して）解析を行います。
- 年齢、妊娠週数、妊娠前の体重・体格指数（BMI）
- 分娩の様式（自然分娩・吸引分娩・帝王切開など）、初産・経産（初めての出産か、以前にも出産の経験があるか）の別、無痛分娩・分娩誘発の有無
- 分娩時の出血量
- 血液検査の結果（ヘモグロビン〔血色素〕値など。一部の方では血清フェリチン〔体内に蓄えられた鉄の量を示す検査〕・赤血球の大きさなどの数値）
- 投与された鉄剤（静注鉄〔含糖酸化鉄・ferric derisomaltose〕・内服の鉄剤）の種類・用量・投与日数・投与場所
- 産後の心の状態を調べる質問票（EPDS）の点数
- 産後の入院日数
解析用のデータには研究用の番号を付け、氏名・患者番号・生年月日など、直接あなたを特定できる情報は解析項目として使用せず、解析用データにも含めません。
これらの情報は、院内で診療録を照合・整理する際にのみ用います。研究の解析および結果の公表は匿名化した集計データで行い、
論文や学会発表であなた個人が特定されることはありません。
情報は藤東クリニック院長室で適切に保管し、研究終了後は10年間保管したのち、復元できない方法で廃棄します。
プライバシーの保護には細心の注意を払います。
４．研究期間
2026年6月1日 〜 2026年9月30日
５．得られた情報を利用する者の範囲
本研究は、上記の共同研究機関（東京慈恵会医科大学）と共同で実施します。同機関は主に統計解析・研究方法の助言を担当します。
共同研究機関へ情報を提供する場合は、匿名化した上で電子的手段により行い、氏名など、あなたを直接特定できる情報は提供しません。
研究用番号と個人を結び付ける対応表は、藤東クリニック内で藤東淳也が保管します。
６．得られた情報の管理責任者
７．拒否の自由
本研究への参加は、あなたの自由意思に基づくもので、強制ではありません。あなたの情報がこの研究に用いられることについて
ご了承いただけない場合には、下記の連絡先までお申し出ください。このことにより、あなたが医療上の不利益を受けることは一切ありません。
ご連絡をいただかなかった場合は、ご了承いただいたものとさせていただきます。
なお、ご了承いただけない旨のお申し出をいただいた時点で、すでにデータの解析が終了しているなど、
データからあなたの情報を取り除くことが技術的に難しい場合には、ご希望に添えないことがあります。あらかじめご了承ください。
８．研究に関する相談・問合わせ先
この文書を読まれてよくわからないことがあった場合や、研究への情報の利用を希望されない場合は、下記までお問い合わせください。
公開日：2026年6月1日
藤東クリニック 産婦人科