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研究に関する情報公開（オプトアウト）

「産後静注鉄剤の実臨床投与パターンに関する後ろ向き研究」についての説明

正式研究課題名

産後貧血に対する ferric derisomaltose の実臨床投与パターン
―日本の産婦人科診療所における単施設後ろ向き研究（2016–2025）

承認番号

広県倫-0041

承認日

2026年8月7日

審査委員会

広島県医師会臨床研究倫理審査委員会

研究責任者

医療法人双藤会 産科・婦人科 藤東クリニック 理事長・院長　藤東淳也

掲載期間

2026年8月7日 ～ 2027年9月30日（研究終了まで）

当院では、下記の研究を実施しています。本研究は、広島県医師会臨床研究倫理審査委員会の審査を受けて承認され、研究機関の長の実施許可を得て実施するものです。

1．研究の目的

出産後の貧血には、内服の鉄剤や点滴による鉄剤が使用されます。本研究では、当院の診療記録を用いて、モノヴァー（一般名：デルイソマルトース第二鉄）および従来型の静注鉄剤が、出産後の診療で何日間記録されていたかなど、実際の使用状況を明らかにします。薬剤間の有効性、安全性または優劣を証明する研究ではありません。

2．対象となる方

2016年1月1日から2025年12月31日までに藤東クリニックで分娩された方を対象選定の母集団とします。このうち、妊娠22週以上で、出産後に対象となる静注鉄剤の記録がある方を主な解析対象とします。

3．研究に利用する情報について

診療録、分娩台帳、検査記録、薬剤の処方・投与記録、EPDS記録から、年齢、妊娠・分娩歴、妊娠前身長・体重・BMI、妊娠週数、分娩方法、出血量、入院期間、血液検査、鉄剤の種類・記録日・量、退院後受診・投与、EPDS総得点等を必要な範囲で利用します。解析データには研究用番号を付し、氏名、患者番号等の直接識別子は解析項目として使用しません。

4．研究期間

広島県医師会臨床研究倫理審査委員会の判断および研究機関の長による実施許可の日（2026年　月　日）から2027年9月30日までを予定しています。研究終了日は現時点の予定であり、論文の受理・公表を含める必要が生じた場合は、研究期間の延長を別途申請します。研究のための情報の抽出・解析は、承認と実施許可を得た後に開始します。

5．得られた情報を利用する者の範囲

【研究責任者】医療法人双藤会 産科・婦人科 藤東クリニック 理事長・院長　藤東淳也
【研究分担者】藤東クリニック 佐野祥子、坂本優香、柴田真紀、藤東猶也、東京慈恵会医科大学 佐村修

研究分担者のうち東京慈恵会医科大学 母子医療センター長 佐村修は、研究計画の作成、データ解釈および論文作成に関与します。患者さんお一人お一人の情報（患者単位の情報）は取り扱わず、藤東クリニックで作成した集計・解析結果のみに基づいて研究に参加します。東京慈恵会医科大学へ患者さんお一人お一人の情報をお渡しすることはありません。

6．得られた情報の管理責任者

医療法人双藤会 産科・婦人科 藤東クリニック 理事長・院長 藤東淳也。研究情報は管理責任者の管理下で、藤東クリニック内のアクセス制限された施設管理端末・サーバに保存し、許可された者だけが取り扱います。保存期間は研究終了日から10年間とし、終了後は電子データを復元できない方法で消去し、紙資料は裁断または溶解処理します。対応表は研究用ID－患者IDの対応のみを記録し、解析データとは別ファイルで分離保管します。

7．拒否の自由

研究への協力は自由です。ご自身の情報がこの研究に利用されることを希望されない場合は、下記へお申し出ください。お申し出によって診療その他で不利益を受けることはありません。ただし、申出時点で既に個人を識別できない集計データとなっている場合、論文等で公表済みの場合などは、情報を取り除けないことがあります。

8．研究に関する相談・お問い合わせ先